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文题和摘要

1a

□文题能识别是随机临床试验

1b

□结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分

引言

背景和目的

2a

□科学背景和对试验理由的解释

2b

□具体目的和假设

方法

试验设计

3a

□描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者

分配入各组的比例

3b

□试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的

挑选标准），并说明原因

受试者

4a

□受试者合格标准

4b

□资料收集的场所和地点

干预措施

5

□详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们

实际上是在何时、如何实施的

结局指标

6a

□完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括

它们是在何时、如何测评的

6b

□试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因

样本量

7a

□如何确定样本量

7b

□必要时，解释中期分析和试验中止原则

随机方法

序列的产生

8a

□产生随机分配序列的方法

8b

□随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区

组样本多少）

分配隐藏机制

9

□用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），

描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤

实施

10

□谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干

预措施

盲法

11a

□如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如受试

者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的

11b

□如有必要，描述干预措施的相似之处

统计学方法

12a

□用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法

12b

□附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析

结果

受试者流程（极力推荐使用流程图）

13a

□随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，

以及纳入主要结局分析的例数

13b

□随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因

招募受试者

14a

□招募期和随访时间的长短，并说明具体日期

14b

□为什么试验中断或停止

基线资料

15

□用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资

料和临床特征

纳入分析的例数

16

□各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按

最初的分组分析

结局和估计值

17a

□各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其

精确性（如 95%可信区间）

17b

□对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值

辅助分析

18

□所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出

哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析

危害

19

□各组出现的所有严重危害或意外效果（具体的指导建议参

见“CONSORT for harms”）

讨论

局限性

20

□试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现

多种分析结果的原因（如果有这种情况的话）

可推广性

21

□试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）

解释

22

□与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其

他相关证据

其他信息

试验注册

23

□临床试验注册号和注册机构名称

试验方案

24

□如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案

资助

25

□资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起

的作用